临床试验:指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
近期,由我院承接的“一项在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较HY310注射液与诺和泰®治疗32周的疗效和安全性的多中心、随机、开放设计的III期临床研究”启动会顺利召开。
副院长兼机构主任陈建红、内分泌专业组负责人兼主要研究者(PI)黄勇、机构办主任欧玉龙、机构办成员、研究成员、医技科室以及申办方、CRO/SMO公司代表等参加此次会议,会议由机构办主任欧玉龙主持。
陈建红对项目启动会表示祝贺,对申办方、CRO/SMO公司以及工作人员的辛勤付出表示感谢!他在发言中强调了本期项目对医院的重要意义,指出研究团队要严格按照临床试验的要求,全面、科学、规范的开展临床试验工作,进一步提高临床科研水平及综合实力,推动学科建设与发展。
项目临床监查员(CRA)针对临床试验方案、观察指标、入排标准、试验药物管理、受试者权益保护以及质量控制等内容进行了系统培训,与会人员对具体内容进行交流讨论。项目主要研究者黄勇对研究团队人员进行了合理分工及授权。
在会议总结中,陈建红再次强调药物临床试验质量的重要性,要求每位研究者必须认真研读并遵守试验方案,保证数据真实、严谨、可追溯,各参与方高度重视、明确职责、紧密配合,保障患者权利和安全,保证临床试验质量。