丹阳市人民医院新技术、新项目 准入及应用管理制度
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丹阳市人民医院新技术、新项目准入及应用管理制度
为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据国家卫生部《医疗技术临床应用管理办法》、《丹阳市人民医院医疗技术临床应用管理规定》丹人医〔2010〕92号文件精神，结合我院的实际，特制订我院新技术、新项目准入及应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在在我院范围内首次开展的，国内外比较成熟的中医、中西医结合及现代诊疗技术项目，并具有一定的先进性和实用性。包括：侵入性、非侵入性操作，检查、手术、治疗方式、药物等。
二、我院对新技术、新项目临床应用实行三类管理。
第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或风险较高，必须报省卫生厅批转后才能开展的技术项目。
第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报国家卫技委审批后才能开展的医疗技术项目，目前我院暂不开展第三类医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程：
1.申报要求：申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。不符合新技术开展原则的项目，临床不得开展。
2.申报申请：每年度开展新技术、新项目的科室，申请人应认真填写申请表经科室讨论审核后报医务科，填写内容包括：
（1）立项依据（包括实施该项目的意义、国内外研究、开展的现状等）
（2）拟完成该技术项目的主要方法与技术路线 预期成果（相应学术成果或社会、经济效益）
（3）本技术项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决办法）
（4）本技术项目完成后达到的技术水平
（5）与该项目有关的设备
（6）实施的时间安排。
四、 新技术、新项目准入审批流程：
1. 立项：医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查通过后给予立项，立项内容包括：
（1）“申报表”；
（2）申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；
（3）申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；
（4）参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究成绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；
（5）其他应当提交的材料。
2.审核：
院学术委员会、伦理委员会对立项的新技术新项目进行论证审核，主要从技术准入、技术可行性、安全性及医学伦理等方面进行论证审核，经审核后方能实施。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：
1.批准开展的医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展取得预期效果。
2.在新技术、新项目临床应用过程中，技术实施医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见，征得其同意方可实施。
3.新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，技术实施医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险应急处理预案、医疗技术损害处置预案等相应应急预案。科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院学术委员会，由学术委员会决定是否中止或再启动新技术、新项目流程。
4. 新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：
（1）开展该技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、 设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的；
（2）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
（3）发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；
（4）发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
（5）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（6）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（7）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
六、新技术、新项目监督管理流程：
1.医务科作为新技术、新项目实施主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
2.医务科定期追踪项目的进展情况。
3.各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。
4.新技术、新项目时限周期为半年至两年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。
5.各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况作出书面汇总，填写《丹阳市人民医院医疗技术进步奖评审表》，进行评审。一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。
6.各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将有当事人及其科室负责人承担全部责任。
七、本制度从颁布之日起执行。
丹阳市人民医院
二○一三年七月十日
